Requisitos de conformidade com o REACH: O que a regulamentação REACH da UE significa para sua empresa

O REACH (Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos) é um regulamento da União Europeia que exige que os fabricantes se certifiquem de que seus produtos são seguros e forneçam informações detalhadas sobre as substâncias que contêm. A regulamentação, que restringe os níveis de determinadas substâncias químicas em produtos importados, foi criada para proteger a saúde humana e o meio ambiente de quaisquer perigos em potencial apresentados por substâncias químicas usadas em produtos de consumo.

Todos os produtos importados para a UE, bem como todas as substâncias fabricadas na UE, devem estar em conformidade com o regulamento REACH. Neste artigo, analisaremos os requisitos de conformidade com o REACH e as práticas recomendadas para atingir a conformidade.

O que é o REACH?

O Regulamento REACH (EC 1907/2006) é uma lei da União Europeia (UE) introduzida em 2006 que busca melhorar a proteção da saúde humana e do meio ambiente contra os riscos apresentados por produtos químicos perigosos. Para isso, aumenta a transparência e a coleta de conhecimento sobre as substâncias químicas usadas na UE e, em última análise, reduz seu uso ao promover a introdução de alternativas seguras.

É essencial que as empresas garantam a conformidade em todas as suas operações para evitar penalidades financeiras e legais e recalls. Os principais elementos da conformidade com o REACH são: as empresas devem registrar os detalhes de todas as substâncias químicas que fabricam ou importam para a Europa em quantidades acima de 1 tonelada por ano; avaliar os possíveis riscos à saúde humana ou ao meio ambiente associados a essas substâncias; e fornecer informações de segurança sobre elas para que outras empresas possam usar esses produtos químicos com segurança.

O órgão regulador, a Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA), publica e atualiza regularmente uma lista de substâncias restritas. Esses produtos químicos precisam de autorização da ECHA antes de poderem ser usados em um produto na UE ou importados para a UE. Isso inclui Substâncias de Preocupação Muito Alta (SVHCs), que são substâncias que podem ser carcinogênicas, mutagênicas, tóxicas para a reprodução ou bioacumulativas. Há um limite de 0,1% do peso total do produto para cada uma das SVHCs que se aplica a todos os tipos de produtos.

Que tipos de empresas são afetadas pelo REACH?

O REACH afeta empresas de diversos setores sediadas no Espaço Econômico Europeu (EEE). Isso inclui:

• Fabricantes de produtos químicos na UE, incluindo produtos químicos que serão exportados

• Importadores de produtos químicos individuais, misturas ou produtos acabados para a UE

• Usuários downstream que usam produtos químicos em seus produtos ou processos

• Distribuidores que adquirem e vendem produtos no EEE

Sua empresa pode ter várias funções, portanto, é importante entender quais funções se aplicam a você para compreender suas obrigações de acordo com o REACH.

As empresas fora da UE não são obrigadas a cumprir o REACH, mesmo que importem produtos para a UE. Em vez disso, a responsabilidade pela conformidade com o REACH é dos importadores de seus produtos para a UE ou do representante único (alguém que assume a responsabilidade pela conformidade com o REACH para uma empresa sediada fora do EEE).

Por que a conformidade com o REACH é importante?

A conformidade com a regulamentação REACH é fundamental, pois garante que seus produtos sejam seguros e possam ser vendidos na UE. Há vários benefícios na conformidade:

• Evitar penalidades financeiras e ações judiciais: As empresas que não estiverem em conformidade com as normas REACH poderão enfrentar multas pesadas e possíveis ações judiciais de clientes ou autoridades. Embora cada Estado-membro da UE defina suas próprias penalidades, as multas podem chegar a US$ 130.000 por violação. Além disso, as autoridades podem emitir recalls de produtos que não estejam em conformidade, levando a perdas financeiras significativas.

• Redução de riscos: Você pode evitar possíveis responsabilidades decorrentes da não conformidade. Por exemplo, em caso de lesão causada por produtos químicos perigosos presentes em seus produtos, você pode ser responsabilizado se esses produtos químicos não tiverem sido adequadamente avaliados e regulamentados de acordo com o REACH.

• Melhoria da reputação: A não conformidade pode resultar em má publicidade, levando à redução da confiança do consumidor e à diminuição da fidelidade do cliente. A adesão às diretrizes do REACH ajuda a construir a confiança dos clientes e das partes interessadas, pois demonstra um compromisso com a sustentabilidade e as práticas éticas.

• Acesso aos mercados: A conformidade com o REACH é exigida em todos os Estados-Membros da UE, bem como na Islândia, em Lichtenstein e na Noruega. Ao garantir a conformidade com os requisitos do REACH, você garante que poderá vender seus produtos nesses mercados lucrativos.

Quais são os requisitos de conformidade com o REACH?

A conformidade com o REACH pode ser dividida em várias etapas.

1. Avaliação de sua cadeia de suprimentos: Coleta de dados

A primeira etapa para garantir a conformidade com o REACH é avaliar sua cadeia de suprimentos e seus produtos quanto ao uso de produtos químicos restritos pelo REACH. Isso envolve a coleta de informações dos fornecedores para determinar se os produtos químicos restritos são usados e, em caso afirmativo, em que quantidade. A regulamentação REACH não exige que as informações sejam apresentadas em um modelo padrão. Em vez disso, essas informações podem ser relatadas pelos fornecedores por meio de Declarações Completas de Materiais (FMDs), certificados, fichas de dados de segurança e relatórios de testes.

As substâncias podem ser restringidas pelo REACH por meio de proibições totais (como o amianto) ou por meio de limites para a quantidade de determinadas substâncias permitidas em determinados produtos. Muitas empresas, como as importadoras de produtos acabados, passam por testes nesse estágio para avaliar as possíveis substâncias restritas presentes em seus produtos. Os testes permitem que você verifique a presença e a quantidade de uma ampla gama de substâncias restritas pelo REACH.

2. Registro

Para muitas empresas, a próxima etapa da conformidade com o REACH é o registro na ECHA. O Artigo 6(1) do REACH estabelece que qualquer fabricante ou importador que produza ou importe mais de 1 tonelada de uma substância (isoladamente ou em uma mistura) por ano deve se registrar na ECHA. Esse processo de registro inclui o fornecimento de informações sobre a identidade da substância e seu uso pretendido; uma avaliação de segurança química que forneça evidências de manuseio seguro; e um cenário de exposição para cada fase da produção, fabricação, uso ou descarte. Algumas SVHCs podem exigir autorização ou sofrer restrições. Se a sua substância estiver listada, você deverá buscar autorização para continuar a usá-la ou encontrar alternativas adequadas.

Várias outras obrigações surgem após o registro, como a comunicação do seu número de registro aos clientes, caso não seja necessário fornecer uma ficha de dados de segurança. Isso ajuda os clientes a acessar possíveis dados de segurança sobre seu produto.

O limite de 1 tonelada/ano aumentou a dificuldade de conformidade com o REACH, pois muitas empresas ultrapassam rapidamente esse limite. Isso pode incluir até mesmo empresas que talvez não percebam que excedem o limite, incluindo:

• Empresas globais que enviam produtos para todo o mundo

• Setores não químicos que ainda usam grandes volumes de produtos químicos, como o setor automotivo

• Empresas que já se submeteram a avaliações de limite do REACH e acreditam estar abaixo do limite, mas que passam por uma fusão ou outra mudança nas operações que aumenta a produção

3. Avaliação e decisão da ECHA

Depois que um dossiê de registro é enviado à Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA), ele é avaliado para garantir que atenda aos requisitos do Regulamento de Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos (REACH). O processo de avaliação inclui uma avaliação das informações de perigo e risco fornecidas, bem como uma revisão da integridade e da precisão do dossiê.

A ECHA pode solicitar informações ou testes adicionais. É importante cooperar com a ECHA e fornecer todos os dados adicionais que forem solicitados. Isso ajudará a garantir que o processo de avaliação seja concluído da forma mais rápida e eficiente possível.

4. Comunicação ao longo da cadeia de suprimentos

A comunicação eficaz na cadeia de suprimentos é fundamental para a conformidade com o REACH. As empresas devem fornecer fichas de dados de segurança (SDS) aos usuários finais, contendo informações abrangentes sobre as propriedades, o manuseio e as precauções de segurança das substâncias. Certifique-se de que SDSs precisas e atualizadas estejam prontamente disponíveis. Além disso, mantenha uma comunicação aberta com fornecedores e clientes para trocar informações relevantes, como alterações na composição ou classificação da substância.

5. Acompanhamento de atualizações e prazos

Os regulamentos e requisitos do REACH evoluem com o tempo. Muitas empresas optam por trabalhar com um especialista terceirizado para se manterem informadas sobre as últimas alterações, atualizações e prazos para manter a conformidade. Esses especialistas se mantêm atualizados com as últimas atualizações regulamentares e podem revisar seus dossiês de registro para abordar prontamente quaisquer alterações nos volumes, usos ou composições de substâncias.

Como garantir a conformidade com o REACH

O texto completo do regulamento REACH inclui mais de 140 artigos que explicam vários requisitos de conformidade para diferentes tipos de operações e produtos. Por exemplo, alguns produtos químicos ou usos podem ser isentos ou parcialmente isentos, como substâncias radioativas ou substâncias usadas em produtos medicinais. Portanto, pode ser difícil determinar todos os requisitos de conformidade que se aplicam à sua empresa ou produto em particular.

Nossos especialistas em regulamentação da QIMA podem ajudá-lo a entender e garantir a conformidade com todos os requisitos relevantes do REACH. O especialista terá um conhecimento profundo de todos os requisitos para ajudá-lo a garantir uma conformidade abrangente.

Nossa rede global de laboratórios de testes pode avaliar uma ampla gama de produtos quanto à presença de substâncias restritas para ajudá-lo a garantir a conformidade. Nosso conhecimento regulatório, aliado aos nossos laboratórios de última geração, nos permite orientá-lo no processo de conformidade com o REACH do início ao fim.