Regulamento REACH: O que cada importador de marca coloca produtos no mercado da UE sabe
23 de jun. de 2026
O que é REACH?
REACH - Registo, Avaliação, Autorização e Restrição dos Produtos Químicos - é o quadro regulamentar primário da UE que rege os produtos químicos e a sua utilização segura. instituído pelo Regulamento (CE) n° 1907/2006.
O regulamento REACH entrou em vigor em 1 de Junho de 2007, substituir um conjunto fragmentado de directivas anteriores e criar um sistema único e coerente de gestão dos riscos químicos em todo o mercado único da UE. A Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), sediada em Helsínquia, foi criada simultaneamente para a administrar. Os regulamentos REACH aplicam-se nos 27 Estados-Membros da UE e nos três países do EEE - Islândia, Liechtenstein, e a Noruega - e estende-se a qualquer empresa que exporta produtos para a UE independentemente do local onde esses produtos foram fabricados.
O REACH alterou fundamentalmente o ónus da prova: antes do REACH, as autoridades públicas tiveram de mostrar que uma substância era prejudicial para a restringir. Ao abrigo do REACH, a indústria tem de demonstrar que as substâncias podem ser utilizadas de forma segura - o princípio "não há dados, não há mercado". Abrange substâncias sozinhas, em misturas e como componentes dos artigos.
A quem se aplica o Regulamento REACH?
O REACH define papéis específicos na cadeia de abastecimento e as obrigações diferem de acordo com o papel. Funções primárias são fabricante, importador, a jusante, distribuidor e apenas representante (OR). Uma empresa pode ter vários papéis simultaneamente em linhas de produtos diferentes.
Vale a pena compreender o único mecanismo representativo para o planeamento da cadeia de abastecimento: um fabricante não comunitário pode nomear uma entidade estabelecida na UE para cumprir as obrigações de registo em seu nome. Onde um OU é nomeado, Os importadores da UE que compram a esse fabricante de países terceiros são tratados como utilizadores a jusante e não como importadores para fins de registo - o que afecta materialmente as suas obrigações.
O regulamento REACH abrange três formas de matéria química: as substâncias (elementos químicos e os seus compostos, identificados pelo CAS e pelo número CE), misturas (combinações de duas ou mais substâncias como tintas ou colunas), e artigos (objetos cuja função é determinada pela forma ou design, ao invés da composição química). Se a função de um produto depende de sua forma - uma fantasia, um brinquedo, uma peça de mobília - é um artigo. Alguns produtos são ambos: uma caneta é um artigo (o corpo) que contém uma mistura (a tinta).
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Conhecimento Muitos importadores de produtos de consumo assumem que as obrigações do REACH recaem sobre os seus fornecedores no estrangeiro, e não o fazem. O importador da UE, a entidade jurídica responsável pela entrada de produtos na UE, é directamente responsável pela regulação. As actividades de conformidade de um fornecedor no seu país de origem não cumprem as suas obrigações como importador da UE. Os importadores deverão estabelecer os requisitos específicos para o fornecedor, especialmente quando se trata de materiais e substâncias de alto risco e certificar-se de que os fornecedores disponham de todos os documentos necessários para o determinado tipo de produto antes de colocar os produtos no mercado. |
Os quatro pilares do REACH:
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Cadastro |
Avaliação |
Autorização |
Restrição |
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Sem dados, nomarket. Substâncias ≥ 1 tonelada/ano devem ser registadas com o ECHA. |
O ECHO e os Estados-Membros avaliam os dossiês e as substâncias que suscitam preocupação. |
Os SVHCs no Anexo XIV não podem ser utilizados após o encerramento sem uma autorização concedida. |
O Anexo XVII estabelece limites vinculativos e proibições aplicáveis a substâncias específicas nos produtos. |
O registo aplica-se a substâncias fabricadas ou importadas a uma tonelada ou mais por ano, exigindo a apresentação de um dossiê de risco ao ECHA. Uma obrigação separada nos termos do artigo 7(1) abrange as substâncias destinadas a serem libertadas dos artigos durante a utilização normal. A avaliação analisa a qualidade dos dossiers e as substâncias que arvoram pavilhões merecem ser objecto de mais investigação. A autorização rege os SVHC mais perigosos - aplica-se a substâncias e misturas; a importação de artigos finais não dispara a autorização, mas o Anexo XIV afeta diretamente os fornecedores a montante e pode criar disrupção na cadeia de abastecimento quando a abordagem de datas por final é definida. A restrição através do Anexo XVII é o pilar mais importante do ponto de vista operacional para as marcas de produtos, aplicando-se directamente a artigos sem processo de aplicação individual.
SVHC e a Lista de Candidatos
Substâncias de preocupação muito elevadas são as que a regulamentação REACH trata com a maior urgência. Uma vez que uma substância é listada, as obrigações na cadeia de abastecimento são activadas imediatamente - nenhum período de transição, nenhum limiar de notificação que não seja concentração.
Uma substância se qualifica como SVHC se atende a um ou mais critérios nos termos do Artigo 57: Categoria CMR 1A ou 1B sob CLP, PBT ou vPvB por Anexo XIII, desregulador endócrino, com provas de efeitos graves, ou das categorias PMT/vPvM mais recentes para substâncias persistentes, móveis e tóxicas. A Lista de Candidatos é atualizada duas vezes por ano, normalmente em janeiro e julho. No entanto, nos últimos dois anos, assistimos a uma ruptura com este habitual calendário bianual. A UE começou a emitir atualizações fora do ciclo normal.
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Obrigação |
Acionar |
Prazo |
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Comunicação B2B (Arte 33(1)) |
SVHC >0.1% w/w em qualquer artigo de componente |
No ponto de abastecimento |
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Consumidor à direita (Arte 33(2)) (B2C) |
SVHC >0.1% w/w + pedido do consumidor |
45 dias de solicitação |
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Notificação ECHA (Arte 7(2)) |
SVHC >0,1% w/w E quantidade total >1 ton/ano |
6 meses da listagem |
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Notificação de banco de dados SCIP |
SVHC >0,1% w/w (sem limite de tonelagem) |
Antes de colocar no mercado |
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Conhecimento O limite de SVHC é calculado por artigo (componente), não por produto finalizado. Confirmado pelo Tribunal de Justiça da UE no processo C-106/14 (ClientEarth v. Total). Um produto complexo deve ser avaliado componente por componente - um alça de plástico, um acelerador de metal, e um têxtil que cubra cada um avaliado separadamente, não diluído no peso total do produto. |
Anexo XVII: A Lista de Restrições
O Anexo XVII é a parte mais operacional dos regulamentos REACH para as equipas de conformidade dos produtos de consumo. Contém limites de concentração específicos e restrições de utilização para centenas de combinações de produtos de substância, adoptado através do procedimento de comitologia REACH e publicado no Jornal Oficial da UE. Ao contrário da autorização, as restrições são vinculativas para todos os actores da cadeia de abastecimento, incluindo os importadores de artigos acabados, sem processo de aplicação. Se o seu produto contém uma substância restrita acima do limite aplicável, ela não poderá ser colocada no mercado da UE.
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Subposição / Entrada |
Tecla de limite |
Categorias primárias |
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Ftalatos DEHP/DBP/BBP/DIBP Entrada 51 |
≤0,1% w/w individual ou combinado em qualquer material plastificado |
Todos os artigos com componentes plastificados |
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Phthalates DINP/DIDP/DNOP Entrada 52 |
≤0,1% w/w individual ou combinado em qualquer material plastificado |
Brinquedos e artigos de guarda de crianças que podem ser colocados na boca apenas |
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Chromium (VI) no couro Entrada 47 |
≤3 mg/kg de peso seco |
Lacaio, bolsas, luvas, mobílias de alto domínio |
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Azo colorants Entrada 43 |
≤30 mg/kg proibidos de aminas aromáticas |
Têxteis e couro em contato pelo/oral |
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HPAs em borracha/plástico Entrada 50 |
Cada uma das 8 prioridades PAHs ≤1 mg/kg |
Empunhadura de borracha, solas, alças, placas de cabo |
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Níquel libera Entrada 27 |
≤0,5 £g/cm2/semana contato prolongado da pele |
Joalharia, classe, zips, yewear, corredores de relógio |
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PFHxA e PFAS Entrada 79 |
≤0,025 mg/kg PFHxA e sais |
Textos, couro, papel com tratamentos repelentes |
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Formaldehyde em artigos Entrada 77 |
0.062 mg/m3 para mobílias e artigos baseados em madeira; 0,080 mg/m3 para artigos que não sejam móveis e artigos baseados em madeira. |
Furnitude, produtos de madeira, têxteis |
Comunicação de Fichas de Segurança e Cadeia de Suprimentos
O Folha de Dados de Segurança é o principal instrumento do REACH para comunicar perigos químicos e informações de utilização segura ao longo da cadeia de abastecimento. Entender quando um SDS é necessário e quando não é, é uma das áreas mais frequentemente mal tratada em programas de conformidade.
Nos termos do artigo 3° do REACH, um fornecedor deve fornecer um SDS ao colocar no mercado uma substância ou mistura classificada como perigosa sob o Regulamento CLP, é PBT, vPvB, ou na Lista de Candidatos, ou é uma mistura que contém certas substâncias perigosas acima dos limites de concentração definidos. Além disso, Artigo 31(3) dá aos usuários a jusante e aos distribuidores o direito de solicitar um SDS do seu fornecedor, mesmo onde o limiar obrigatório não for atingido, desde que haja uma necessidade legítima de cumprimento profissional - e o fornecedor tem de cumprir.
Um SDS possui 16 seções padronizadas que abrangem identificação, classificação de perigo, composição, primeira ajuda, combate a incêndios, lançamento acidental, manuseamento e armazenamento, controlos de exposição, propriedades físicas e químicas, estabilidade, toxicologia, ecotoxicologia, eliminação, transporte, estatuto regulamentar e outras informações, incluindo o histórico de revisão.
Onde uma substância não satisfaz o limite para a disposição do SDS nos termos do artigo 31. O artigo 32 impõe um dever paralelo: os fornecedores devem ainda comunicar o número de registo da substância, qualquer autorização ou restrição aplicável a ela, e quaisquer outras informações relevantes para manipulação segura. A comunicação do artigo 32 é menos prescritiva em formato, mas igualmente obrigatória — ela garante que a informação química flui através de cadeias de suprimento, mesmo quando um SDS formal não é acionado.
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Conhecimento Um artigo não exige um SDS. O artigo REACH aplica-se a substâncias e misturas colocadas no mercado e não a objectos físicos acabados. Produzindo um SDS para um parafuso, uma roupa, ou um placa de circuito implica que é uma substância ou mistura quando não é, criando confusão a jusante. A exceção se aplica quando uma substância é intencionalmente liberada de um artigo durante o uso normal, nesse caso a substância liberada em si, não o artigo, pode exigir registo e um SDS. |
Obrigações do Artigo na Prática
Para marcas e varejistas vendendo produtos acabados. as obrigações do artigo ao abrigo do regulamento REACH - em especial os direitos da Lista de Candidatos - são os locais onde se concentra o maior esforço de conformidade. Três pontos causam frequentemente erros na prática.
Para os artigos, não é necessário um SDS ; o artigo REACH aplica-se a substâncias e misturas colocadas no mercado. Produzir um SDS para um produto físico acabado cria confusão. A exceção é liberada intencionalmente durante o uso normal, onde a substância liberada pode exigir registo e um SDS.
A notificação do banco de dados SCIP não é opcional. Aplica-se a todos os produtores e importadores da UE de artigos contendo SVHCs acima de 0. % w/w, sem limite de tonelagem, administrados ao abrigo da directiva-quadro relativa aos resíduos e operados pelo ECHA. Submissões devem ser mantidas atuais à medida que a Lista de Candidatos evolui.
Os inquéritos sobre os consumidores ao abrigo do artigo 33° (2) requerem um processo real e documentado. O prazo de resposta de 45 dias é exequível. As autoridades de fiscalização do mercado e as ONG testaram activamente a conformidade. As empresas que nunca receberam um inquérito SVHC para o consumidor muitas vezes não têm nenhum processo em vigor - que é um intervalo de conformidade, Não há evidência de baixo risco.
Criando um Programa de Conformidade
Uma verificação única de conformidade no lançamento do produto não é um programa de conformidade. A Lista Candidato muda duas vezes por ano. O Anexo XVII é alterado continuamente. Um produto compatível quando lançado pode não ser compatível hoje. Um programa eficaz requer oito disciplinas operacionais:
Mapear as funções da cadeia de suprimentos e confirmar suas obrigações como fabricante, importador ou distribuidor para cada linha de produto
Realizar um inventário de substâncias e avaliação de riscos, priorizando por tipo material, categoria de produto e transparência do fornecedor
Engajar fornecedores sistematicamente - obtenha declarações SVHC referenciando a versão atual da Lista de Candidatos, e não letras genéricas de conformidade
Implementação de testes com base no risco para materiais de alto risco usando métodos com limites de detecção adequados ao limite regulamentar aplicável
Construa um processo documentado para o artigo 33 do consumidor e os questionamentos dos clientes com um rastreamento de 45 dias de resposta
Monitorar o pipeline regulamentar do ECHO - Atualizações da Lista Candidata, Registro de Intenções de Restrição, recomendações do Anexo XIV
Manter a documentação de conformidade rastreável por um mínimo de dez anos por artigo REACH
Referências:
Regulamento REACH (CE) n° 1907/2006
Guia ECHA sobre requisitos de substâncias contidas em artigos
