O que é a marcação CE?

A marcação CE em produtos eletrônicos significa que o produto está em conformidade com os padrões relevantes de segurança, saúde e proteção ambiental da UE. Ela é obrigatória para produtos cobertos por determinadas diretivas européias e indica que o fabricante avaliou o produto e garantiu que ele atende a todos os requisitos aplicáveis.

Fatos rápidos sobre a marcação CE:

• Significa "Conformité Européenne" (Conformidade Europeia)

• Obrigatório para produtos vendidos no Espaço Econômico Europeu (EEE)

• Garante a conformidade com os regulamentos da UE sobre segurança, saúde e proteção ambiental

• Aplicável a uma ampla gama de produtos, incluindo dispositivos eletrônicos

• O fabricante ou importador deve verificar a conformidade e afixar a marca CE

Quais produtos precisam da marcação CE?

Aqui estão as principais categorias de produtos que precisam da marcação CE:

• Equipamentos elétricos e eletrônicos (por exemplo, computadores, telefones, eletrodomésticos)

• Dispositivos médicos (de simples bandagens a equipamentos complexos, como máquinas de ressonância magnética)

• Brinquedos

• Maquinário

• Equipamentos de proteção individual (por exemplo, capacetes, óculos de proteção)

• Produtos de construção

• Aparelhos a gás

• Equipamentos de pressão (por exemplo, caldeiras, panelas de pressão)

• Instrumentos de medição

• Equipamentos de rádio (por exemplo, telefones celulares, dispositivos Wi-Fi)

• Produtos RoHS (aqueles cobertos pela Diretiva de Restrição de Substâncias Perigosas, como eletrônicos com restrições de materiais perigosos)

Quem é responsável por obter a marcação CE?

A responsabilidade de obter a marcação CE e rotular o produto recai principalmente sobre ele:

• Fabricantes: Eles devem garantir que o produto atenda a todas as diretrizes e normas aplicáveis da UE antes de afixar a marcação CE. Isso inclui:

  • Realização de uma avaliação de conformidade

  • Criação de um arquivo técnico com evidências de conformidade

  • Emissão de uma Declaração de Conformidade (DoC) da UE

  • Afixação da marca CE no produto

• Importadores: Se o fabricante estiver fora da UE, o importador deverá garantir que o produto esteja em conformidade com os requisitos da UE e ostente a marcação CE antes de colocá-lo no mercado da UE.

• Distribuidores: Eles devem verificar se os produtos que distribuem têm a marcação CE e se a documentação necessária está em vigor.

Como os fabricantes obtêm a marca CE para seus produtos?

Para garantir que seus produtos atendam aos padrões da CE e obtenham a marcação CE, os fabricantes devem seguir estas etapas:

1. Identifique as diretivas e normas aplicáveis: Determine quais diretivas ou regulamentos da UE se aplicam ao produto. Identifique os padrões harmonizados (padrões EN) que fornecem orientação técnica para conformidade.

2. Conduzir uma Avaliação de Conformidade: Avaliar se o produto atende aos requisitos essenciais descritos nas diretrizes relevantes. Isso pode envolver testes de produtos, avaliações de segurança ou outros procedimentos de conformidade. Em alguns casos, os fabricantes podem se autocertificar (para produtos de menor risco), enquanto os produtos de maior risco podem exigir o envolvimento de terceiros (Organismos Notificados) para a avaliação.

3. Compilar um arquivo técnico:

   • Manter um arquivo de documentação técnica que inclua:

     • Detalhes de projeto e fabricação.

     • Avaliações de risco.

     • Relatórios e certificados de teste.

     • Evidência de conformidade com os padrões aplicáveis.

   • O arquivo técnico deve ser disponibilizado às autoridades regulatórias, se solicitado.

4. Emitir uma Declaração de Conformidade (DoC) da UE: O fabricante deve redigir e assinar uma Declaração de Conformidade, que declara que o produto está em conformidade com as diretrizes e normas relevantes. A DoC deve incluir os detalhes do produto, as diretrizes aplicáveis e as informações do fabricante.

5. Afixação da marca CE: após a confirmação da conformidade, o fabricante pode afixar a marca CE no produto. Ela deve ser visível, legível e indelével. A marca CE também deve aparecer na embalagem e na documentação que a acompanha, se necessário.

6. Manter a conformidade: Mantenha a documentação técnica e o DoC por pelo menos 10 anos após o último produto ter sido colocado no mercado. Garanta a conformidade contínua se o projeto do produto ou os regulamentos relevantes forem alterados.

Como as empresas terceirizadas de testes podem ajudar?

Empresas de testes terceirizadas, como a QIMA, oferecem conhecimento e serviços que simplificam o processo de conformidade. Veja como elas ajudam:

• Consulta sobre requisitos CE: Ajudamos os fabricantes a identificar quais diretivas e normas se aplicam a seus produtos. Isso é especialmente útil para empresas que não estão familiarizadas com as regulamentações da UE ou que gerenciam produtos complexos que se enquadram em várias diretivas.

• Testes e certificação de produtos: A QIMA pode realizar os testes necessários para garantir que o produto esteja em conformidade com as normas e diretrizes relevantes da UE e emitir um relatório de aprovação.

• Assistência para o arquivo técnico: A QIMA pode ajudar a preparar ou revisar a documentação técnica (o arquivo técnico) que deve ser compilada para o processo de marcação CE. Garantimos que o arquivo inclua todas as informações necessárias, como relatórios de testes, avaliações de risco e evidências de conformidade.

• Avaliação da conformidade: Para produtos que exigem avaliação de conformidade de terceiros (produtos de alto risco), a QIMA pode avaliar a conformidade do produto por meio de verificações de documentos.

• Testes de pré-certificação: Para garantir que um produto esteja no caminho certo antes do processo completo de certificação, a QIMA pode realizar testes e inspeções de pré-certificação para identificar possíveis problemas de não conformidade logo no início.

• Atualizações regulatórias: O QIMA ajuda os fabricantes a se manterem atualizados sobre quaisquer alterações nos regulamentos e normas da UE que possam afetar seus produtos, garantindo a conformidade contínua.

Como a marca CE precisa ser colocada em um produto?

A marca CE deve ser colocada em um produto de forma que esteja em conformidade com as diretrizes específicas definidas pela União Europeia. Veja como isso deve ser feito:

• Visível, legível e indelével: A marcação CE deve ser claramente visível, legível e permanentemente afixada ao produto, garantindo que não possa ser facilmente removida ou obscurecida.

• Proporções: A marcação CE deve ser colocada de acordo com suas proporções definidas, normalmente uma altura de pelo menos 5 mm, a menos que dimensões menores sejam permitidas para o produto devido a limitações de tamanho. As proporções das letras "C" e "E" devem ser mantidas conforme prescrito pelo design oficial.

• Localização: A marca CE deve ser colocada diretamente no próprio produto. Se não for possível devido à natureza do produto, ela pode ser colocada na embalagem do produto, na documentação que o acompanha ou no rótulo.

• Informações de acompanhamento: Em alguns casos, a marca CE pode precisar ser acompanhada pelo número de identificação do Órgão Notificado envolvido na avaliação de conformidade, se aplicável.

• Sem alterações: A marcação deve ser aplicada em sua totalidade, sem modificações, distorções ou alterações em seu design.

Caso tenha outras dúvidas sobre a marcação CE ou queira a ajuda de nossa equipe, entre em contato conosco. Nossa equipe de especialistas está pronta para ajudá-lo a garantir que seus produtos estejam em conformidade com os mercados de destino.