dezembro 2025
Notícias da América do Norte
Em 10 de novembro de 2025, a Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos lançou uma proposta para tornar os requisitos de relatório de PFAS mais práticos e implementáveis, reduzindo a carga regulatória.
A Agência de Proteção Ambiental (EPA) está propondo alterações ao regulamento da Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (TSCA) relacionadas aos requisitos de relatório e manutenção de registros para substâncias perfluoroalquil e polifluoroalquil (PFAS). Conforme delineado em outubro de 2023, o regulamento exige que os fabricantes (incluindo importadores) de PFAS em qualquer ano entre 2011-2022 relatem certos dados à EPA sobre exposição e efeitos ambientais e de saúde. Em 10 de novembro de 2025, a EPA propôs incorporar certas isenções e outras modificações ao escopo do regulamento de relatórios. Essas alterações propostas reduzirão requisitos de relatório desnecessários ou potencialmente repetitivos para os fabricantes.
As isenções propostas aplicam-se a:
PFAS fabricados (incluindo importados) em misturas ou produtos com concentrações de 0,1% ou menos
Artigos importados
Certos subprodutos (substâncias químicas produzidas sem uma intenção separada durante a fabricação, processamento, uso ou descarte de outra substância química ou mistura)
Impurezas (substâncias químicas que estão presentes sem intenção junto com outra substância química)
Químicos de pesquisa e desenvolvimento
Intermediários não isolados (qualquer intermediário que não seja intencionalmente removido do equipamento no qual é fabricado. Um intermediário é qualquer substância química que é parcialmente ou completamente consumida em reações químicas usadas intencionalmente para a fabricação de outras substâncias químicas ou misturas ou está presente intencionalmente para alterar as taxas dessas reações químicas)
Desde a promulgação da regra final em 11 de outubro de 2023, a EPA mudou o prazo de relato duas vezes. Nesta proposta, será necessário um novo adiamento.
Capítulo 173-337 WAC: Restrições a Produtos Mais Seguros e Relatórios sobre PFAS foi emendado para estabelecer proib ções de PFAS e obrigações de relatório obrigatórias para 12 categorias adicionais de produtos de consumo, expandindo o escopo regulatório para abranger um total de 16 categorias.
Em 20 de novembro de 2025, o Departamento de Ecologia do Estado de Washington emendou o regulamento, Capítulo 173-337 WAC: Restrições a Produtos Mais Seguros e Relatórios sobre PFAS, que proíbe a adição intencional de per e polifluoroalquil (PFAS) e exige que os fabricantes relatem o PFAS em categorias de produtos especificadas. Essas restrições e requisitos de relatório são baseados no regulamento original promulgado em 2023, que abordava o PFAS adicionado intencionalmente em quatro categorias: tratamentos de resistência a manchas e água, carpetes e tapetes, bem como mobiliário de couro e têxtil.
Os detalhes da implementação são os seguintes:
Observe que, para as emendas, o período de relatório começa em 1º de janeiro de 2026, com submissões exigidas até 31 de janeiro de 2027, e recorrendo anualmente, a partir daí. O Departamento de Ecologia do Estado de Washington presume que a detecção de flúor total acima de 50 ppm indica a adição intencional de PFAS; no entanto, os fabricantes podem contestar essa presunção apresentando uma declaração apoiada por "evidências críveis" de que o PFAS não foi adicionado intencionalmente ao produto.
Em 12 de Dezembro de 2025, o CPSC publicou uma regra final para rever 16 CFR 1250, o padrão de segurança dos brinquedos. A regra entra em vigor em 12 de Março de 2026. A regra delineia os requisitos de desempenho e rotulagem adicional para brinquedos de miçanga de água e brinquedos que contêm miçangas.
A Comissão para a Segurança dos Consumidores dos EUA (CPSC) publicou uma regra final em 12 de Dezembro de 2025 relativa às castas de água. A revisão da actual regra de segurança do produto de consumo para brinquedos, 16 CFR 1250, é para resolver problemas relacionados ao risco de lesão ou morte associados a crianças que manipulam mal as contas de água, Além de abordar os riscos de exposição à acrilamida.
A regra final define uma “besta de água” como “um polimento absorvente líquido com vários tipos de líquidos, composto de materiais tais como, mas não se limita a, poliacílio e poliacrimatose, que se expande quando embebido em líquido. Definindo um limite máximo de tamanho para as miçangas de água, esta regra destina-se a reduzir o risco de lesão ou morte para crianças que possam resultar de:
Ingerindo água(s),
Inserindo no ouvido ou nariz deles
Aspirante, ou
Asfixia
A regra destina-se também a reduzir os riscos de exposição à acrilamida, estabelecendo limites para a quantidade de acrilamida admissível nos brinquedos de feixe.
Por último, a regra publicada exige avisos firmes e bem formulados.
Com base nos comentários recebidos no Aviso de Proposta de Regra Livre (NPR) e esclarecimentos encontrados necessários à regra, as seguintes alterações foram feitas:
As referências à "água" na definição da conta da água na secção 1250 proposta. (b) foram revistos para o termo mais amplo "liquidar" na regra final.
Na seção 1250,4(c)(1) da regra final, o diâmetro de teste de funil proposto foi reduzido de 9.0 mm para 5. mm; o limite de expansão de 50% foi removido; e uma opção de teste adicional que permite o uso de um teste sieve para testar múltiplas miçangas de água foi adicionada.
Na seção 1250. (c)(2), o limite de acrilamida extraível foi alterado de 65 para 325 g por 100 miçangas de água pequenas ou por 1 joguete de água grande.
Na seção 1250. (c)(2), as definições propostas para miçangas pequenas e grandes que descrevem o teste de acrilamida, foram alteradas de “do menor diâmetro” para “em todas as dimensões” para pequenas miçangas de água, e de "passando pelo menor diâmetro" a "em qualquer dimensão" para grandes miçangas de água na regra final.
Na seção 1250.4(d), marcação, marcação e literatura instrutiva foi atualizada.
A regra entra em vigor em 12 de Março de 2026.
Nos EUA, quando riscos são identificados em produtos de consumo, eles serão recolhidos e publicados na Comissão de Segurança de Produtos de Consumo (CPSC) - Recalls Recentes no site do CPSC, que é atualizado diariamente. Os recalls dos EUA de 01 de novembro de 2025 a 30 de novembro de 2025 estão resumidos abaixo:
| Perigos | Frequência |
| Risco de morte | 25 |
| Risco de lesões | 17 |
| Risco de aprisionamento | 13 |
| Risco de queda | 7 |
| Perigo de ingestão | 4 |
| Risco de queimadura | 4 |
| Risco de sufocamento | 3 |
| Risco de incêndio | 3 |
| Outros perigos* | 11 |
*Outros riscos incluem Risco de Aspiração, Risco de Tombamento, Risco de Laceração, Risco de Asfixia, Risco de Colisão, Risco de Intoxicação e Risco de Choque Elétrico com uma frequência inferior a 3.
| Categorias de produtos | Frequência |
| Brinquedos e produtos para cuidados infantis | 11 |
| Móveis | 10 |
| Artigos esportivos / Equipamentos | 4 |
| Tecido / Têxtil / Vestuário / Têxtil doméstico | 4 |
| Eletrodomésticos | 2 |
| Produtos químicos | 2 |
| Eletrodomésticos | 1 |
| Equipamento de proteção | 1 |
| Itens para vida ao ar livre | 1 |
| Material de contato com alimentos | 1 |
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Em novembro de 2025, a Health Canada publicou diretrizes atualizadas interpretando o Regulamento de Pijamas Infantis sob a Lei Canadense de Segurança de Produtos para Consumo (CCPSA). O documento esclarece o escopo, definições e abordagem de fiscalização para pijamas infantis em tamanhos até e incluindo o 14X. A atualização reforça que itens semelhantes a pijamas — mesmo que comercializados para outros fins — continuam sujeitos aos requisitos de inflamabilidade.
As medidas de fiscalização variam dependendo do risco e do histórico de conformidade. As diretrizes servem como um documento de política não oficial refletindo a abordagem atual de conformidade da Health Canada.
A Health Canada atualizou suas diretrizes interpretando o Regulamento de Pijamas Infantis sob a Lei Canadense de Segurança de Produtos para Consumo (CCPSA). Essas novas diretrizes foram publicadas em novembro de 2025 e servem como um documento de política não oficial que descreve a abordagem atual de conformidade da Health Canada. As novas diretrizes esclarecem o escopo regulatório para vestimentas como roupa de descanso — que é explicitamente considerada pijama infantil se destinada para dormir ou atividades relacionadas — e descrevem as dimensões usadas para diferenciar pijamas infantis de adultos. Por exemplo, são usados o perímetro do peito e do quadril para determinar a classificação, com vestimentas infantis até o tamanho 14X regulamentadas sob o Regulamento de Pijamas Infantis, enquanto as vestimentas adultas caem sob o Regulamento de Inflamabilidade Têxtil.
A Health Canada confirma que cobertores vestíveis estão sujeitos aos requisitos de inflamabilidade de roupas de cama, com exceções para macacões-cobertor que se enquadram nas regras de pijamas infantis. Importante notar que apenas a etiquetagem não pode isentar as vestimentas da regulamentação; o design funcional e a comercialização serão fundamentais para determinar a classificação.
As ações de fiscalização em caso de não conformidade podem incluir remoção voluntária do mercado, recall obrigatório e processo, dependendo do risco e do histórico de conformidade. Explora-se que os interessados da indústria consultem as diretrizes para critérios de design e dimensionamento e que se comuniquem com o Escritório de Segurança de Produtos de Consumo da Health Canada para esclarecimentos.
Tabela de Destaques
| Seção | Título / Escopo | Destaques de Mudanças / Esclarecimentos |
|---|---|---|
| Introdução & Legislação | Visão Geral do Regulamento de Pijamas Infantis | Aplicabilidade reforçada para produtos até o tamanho 14X; aplica-se ao mercado canadense sob a CCPSA |
| Definição de Pijamas | Critérios de Classificação | Definição clara inclui roupa de descanso e vestimentas semelhantes a pijamas, independentemente da etiquetagem |
| Diferenciação de Adulto | Diretrizes de medição | Uso do perímetro do peito e quadril para distinguir pijamas infantis de adultos |
| Exceções & Itens Relacionados | Cobertores vestíveis e macacões-cobertor | Cobertores vestíveis sob regulamento de roupas de cama; macacões-cobertor sob regulamento de pijamas infantis |
| Fiscalização | Expectativas de Conformidade | Ações incluem remoção voluntária, recall obrigatório, apreensão, processo com base no risco e histórico |
No Canadá, quando perigos são identificados em produtos de consumo, eles serão recolhidos e publicados no Banco de Dados de Recolhas e Alertas de Segurança no site da Health Canada, que é atualizado diariamente. As recolhas do Canadá de 01 de novembro de 2025 a 30 de novembro de 2025 estão resumidas abaixo:
| Perigos | Frequência |
| Risco de queda | 3 |
| Risco de lesões | 3 |
| Risco de incêndio | 3 |
| Risco de aprisionamento | 2 |
| Risco químico | 1 |
| Risco de asfixia | 1 |
| Risco de envenenamento | 1 |
| Risco de tombamento | 1 |
| Categorias de produtos | Frequência |
| Artigos esportivos / Equipamentos | 6 |
| Eletrodomésticos | 3 |
| Brinquedos e produtos para cuidados infantis | 2 |
| Ferramentas e hardware | 1 |
| Móveis | 1 |
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Notícias da Europa
No final de novembro de 2025, a UE publicou três emendas à diretiva RoHS para a isenção do teor de chumbo em várias aplicações.
Em 21 de novembro de 2025, a União Europeia (UE) anunciou oficialmente três emendas para a atualização da isenção da diretiva RoHS (Restrição ouso de certas ssubstâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrônicos - Diretiva 2011/65/EU) referente ao uso de chumbo em ligas [Diretiva (EU) 2025/2364], soldas de alto ponto de fusão [2025/1802] e componentes de vidro ou cerâmica Diretiva (EU) 2025/2363].
Essas emendas entrarão em vigor 20 dias após sua publicação oficial (ou seja, em 11 de dezembro de 2025).
Essas emendas referem-se às isenções especificadas no Anexo III da Diretiva 2011/65/EU, incluindo o conteúdo no ponto 6 e ponto 7. Os detalhes dessas atualizações são resumidos na tabela abaixo.
Atualizações para o ponto 6 do Anexo III da Diretiva 2011/65/EU
| Isenção | Âmbito e datas de aplicabilidade | |
|---|---|---|
| 6(a) | Chumbo como elemento de liga em aço para fins de usinagem e em aço galvanizado contendo até 0,35% de chumbo em peso | Expira em 11 de dezembro de 2026 |
| 6(a)-I | Chumbo como elemento de liga em aço para fins de usinagem contendo até 0,35% de chumbo em peso | Expira em 30 de junho de 2027 para todas as categorias. |
| 6(a)-II | Chumbo como elemento de liga em componentes de aço galvanizado a quente com teor de até 0,2% de chumbo em peso | Expira em 30 de junho de 2027 para todas as categorias. |
| 6(b) | Chumbo como elemento de liga em alumínio contendo até 0,4% de chumbo em peso | Expira em 11 de junho de 2027 |
| 6(b)-I | Chumbo como elemento de liga em alumínio contendo até 0,4% de chumbo em peso, desde que provenha da reciclagem de sucata de alumínio com chumbo | Expira em 11 de dezembro de 2026 para categorias 1-7, 10. Expira em 30 de junho de 2027 para instrumentos de monitoramento e controle industrial da categoria 9 e para a categoria 11. |
| 6(b)-II | Chumbo como elemento de liga em alumínio para fins de usinagem com teor de chumbo até 0,4% em peso | Expira em 11 de junho de 2027 para categorias 1-7 e 10. Expira em 30 de junho de 2027 para instrumentos de monitoramento e controle industrial da categoria 9 e para a categoria 11. |
| 6(b)-III | Chumbo como elemento de liga em ligas de alumínio fundido contendo até 0,3% de chumbo em peso, desde que provenha da reciclagem de sucata de alumínio com chumbo | Expira em 30 de junho de 2027 para categorias 1-8, 9 (exceto instrumentos de monitoramento e controle industrial) e 10. |
| 6(c) | Liga de cobre contendo até 4% de chumbo em peso | Expira em 30 de junho de 2027. |
Atualizações para o ponto 7 do Anexo III da Diretiva 2011/65/EU
| Isenção | Âmbito e datas de aplicabilidade | |
|---|---|---|
| 7(a) | Chumbo em soldas de alta temperatura de fusão (ou seja, ligas à base de chumbo contendo 85 % ou mais de chumbo em peso) | Aplica-se a todas as categorias (exceto aplicações cobertas pelo ponto 24 deste Anexo) e expira em 30 de junho de 2027. |
| 7(a)-I | Chumbo em soldas de alta temperatura de fusão (ou seja, ligas à base de chumbo contendo 85% ou mais de chumbo em peso) para interconexões internas para fixação de componentes die, ou outros componentes juntamente com die em montagem semicondutora com correntes de estado estável ou transitório/impulso de 0,1 A ou mais ou tensões de bloqueio além de 10 V, ou tamanhos de borda de die maiores que 0,3 mm x 0,3 mm | Aplica-se a todas as categorias (exceto aplicações cobertas pelo ponto 24 deste Anexo) e expira em 31 de dezembro de 2027. |
| 7(a)-II | Chumbo em soldas de alta temperatura de fusão (ou seja, ligas à base de chumbo contendo 85% ou mais de chumbo em peso) para conexões integrais (ou seja, internas e externas) de fixação de die em componentes elétricos e eletrônicos, se todas as seguintes condições forem atendidas: — a condutividade térmica do material de fixação do die curado/sinterizado é > 35 W/(m × K), — a condutividade elétrica do material de fixação do die curado/sinterizado é > 4,7 MS/m, — a temperatura de fusão do sólido é superior a 260 °C | Aplica-se a todas as categorias (exceto aplicações cobertas pelo ponto 24 deste Anexo) e expira em 31 de dezembro de 2027. |
| 7(a)-III | Chumbo em soldas de alta temperatura de fusão (ou seja, ligas à base de chumbo contendo 85 % ou mais de chumbo em peso) em juntas de solda de primeiro nível (conexões internas ou integrais – significando conexões internas e externas) para fabricação de componentes para que a montagem subsequente de componentes eletrônicos em submontagens (ou seja, módulos, placas de subcircuito, substratos, ou soldagem ponto a ponto) com uma solda secundária não reflua a solda de primeiro nível. Esta submensão exclui aplicações de fixação de die e selamentos herméticos. | Aplica-se a todas as categorias (exceto aplicações cobertas pelo ponto 24 deste Anexo) e expira em 31 de dezembro de 2027. |
| 7(a)-IV | Chumbo em soldas de alta temperatura de fusão (ou seja, ligas à base de chumbo contendo 85% ou mais de chumbo em peso) em juntas de solda de segundo nível para fixação de componentes em placa de circuito impresso ou em molduras de chumbo: (1) em esferas de solda para fixação de matriz de grade de esferas de cerâmica (BGA); (2) em sobremoldagens plásticas de alta temperatura (> 220°C) | Aplica-se a todas as categorias (exceto aplicações cobertas pelo ponto 24 deste Anexo) e expira em 31 de dezembro de 2027. |
| 7(a)-V | Chumbo em soldas de alta temperatura de fusão (ou seja, ligas à base de chumbo contendo 85% ou mais de chumbo em peso) como material de vedação hermética entre: (1) um pacote ou plugue cerâmico e um estojo de metal; (2) terminações de componentes e uma subparte interna | Aplica-se a todas as categorias (exceto aplicações cobertas pelo ponto 24 deste Anexo) e expira em 31 de dezembro de 2027. |
| 7(a)-VI | Chumbo em soldas de alta temperatura de fusão (ou seja, ligas à base de chumbo contendo 85% ou mais de chumbo em peso) para estabelecer conexões elétricas entre componentes de lâmpadas em lâmpadas refletoras incandescentes para aquecimento infravermelho, lâmpadas de descarga de alta intensidade ou lâmpadas de forno | Aplica-se a todas as categorias (exceto aplicações cobertas pelo ponto 24 deste Anexo) e expira em 31 de dezembro de 2027. |
| 7(a)-VII | Chumbo em soldas de alta temperatura de fusão (ou seja, ligas à base de chumbo contendo 85 % ou mais de chumbo em peso) para transdutores de áudio onde a temperatura de operação máxima excede 200°C | Aplica-se a todas as categorias (exceto aplicações cobertas pelo ponto 24 deste Anexo) e expira em 31 de dezembro de 2027. |
| 7(c)-I | Componentes elétricos e eletrônicos contendo chumbo em vidro ou cerâmica que não sejam cerâmica dielétrica em capacitores, por exemplo, dispositivos piezoeletrônicos, ou em composto de matriz de vidro ou cerâmica | Aplica-se a todas as categorias e expira em 30 de junho de 2027. |
Atualizações para o ponto 7 no Anexo III da Diretiva 2011/65/EU (Cont.)
| Isenção | Âmbito e datas de aplicabilidade | |
|---|---|---|
| 7(c)-II | Chumbo em cerâmica dielétrica em capacitores para uma tensão nominal de 125 V AC ou 250 V DC ou mais | Aplica-se a todas as categorias (exceto aplicações cobertas pelo ponto 7(c)-I ou 7(c)-IV) e expira em 31 de dezembro de 2027. |
| 7(c)-V | Componentes elétricos e eletrônicos contendo chumbo em vidro ou composto de matriz de vidro que cumpre qualquer uma das seguintes funções: (1) para proteção e isolamento elétrico em contas de vidro de diodos de alta tensão e camadas de vidro para wafers; (2) para vedação hermética entre partes de cerâmica, metal e/ou vidro; (3) para fins de ligação em uma janela de parâmetro de processo para < 500°C combinada com uma viscosidade de 1.013,3 dPas (“temperatura de transição do vidro”); (4) para uso como material resistente como tinta, com uma faixa de resistividade de 1 ohm/quadrado a 100 megaohm/quadrado, exceto potenciômetros trimmer; (5) para uso em superfícies de vidro quimicamente modificadas para placas de microcanais (MCPs), multiplicadores de elétrons de canal (CEMs) e produtos de vidro resistivo (RGPs). | Aplica-se a todas as categorias e expira em 31 de dezembro de 2027. |
| 7(c)-VI | Componentes elétricos e eletrônicos contendo chumbo em cerâmica que cumpre qualquer uma das seguintes funções: (1) para uso em cerâmicas piezoelétricas de chumbo zircônia titânio (PZT); (2) para proporcionar cerâmicas com um coeficiente de temperatura positivo (PTC). | Aplica-se a todas as categorias (exceto aplicações cobertas pelos pontos 7(c)-II, 7(c)-III e 7(c)-IV deste Anexo, bem como ponto 14 do Anexo IV) e expira em 31 de dezembro de 2027. |
A Comissão Europeia publicou Aviso C (2025) 7699 em 21 de novembro de 2025, fornecendo diretrizes abrangentes para empresas sobre o Regulamento Geral de Segurança de Produtos (UE) 2023/988. Este regulamento, em vigor a partir de 13 de dezembro de 2024, exige que apenas produtos seguros sejam colocados no mercado da União Europeia (UE). As diretrizes detalham as obrigações para operadores econômicos e mercados on-line em relação à avaliação de risco, a obrigatoriedade do "Responsável" na UE, relatórios de acidentes e requisitos específicos para vendas à distância.
O Regulamento Geral de Segurança de Produtos (GPSR) (UE) 2023/988 revoga a Diretiva 2001/95/EC e estabelece um requisito geral de segurança para produtos de consumo não alimentícios. O Aviso C (2025) 7699 da Comissão Europeia publicado em 21 de novembro de 2025 esclarece a implementação prática dessas regras e detalha as obrigações para operadores econômicos e mercados on-line, conforme abaixo:
1. Âmbito e Requisitos Gerais de Segurança
O GPSR aplica-se a produtos colocados no mercado ou oferecidos (incluindo on-line) a partir de 13 de dezembro de 2024. Produtos são presumidos seguros se estiverem em conformidade com os padrões europeus relevantes referenciados no Jornal Oficial. Na ausência de padrões, as empresas devem realizar avaliações internas de risco, considerando o princípio da precaução.
2. Obrigações do Operador Econômico
As diretrizes distinguem deveres específicos para diferentes atores. Uma única empresa pode se enquadrar em várias categorias, dependendo da função para um produto específico.
| Ator | Obrigações Principais |
| Fabricante | Conduzir análise de risco interna. Criar documentação técnica (manter por 10 anos). Garantir a rastreabilidade e rotulagem de segurança do produto. |
| Importador | Verificar conformidade do fabricante. Adicionar dados de contato do importador ao produto/embalagem. Garantir que o armazenamento ou transporte não impacte a segurança do produto e a rotulagem. |
| Distribuidor | Verificar conformidade das marcações do fabricante e importador. Cooperar com recalls. |
| Pessoa Responsável (UE) | Obrigatório para todos os produtos. Deve manter documentação técnica e cooperar com autoridades. |
3. Mercados On-line e Vendas à Distância
Mercados On-line: Devem se registrar no Portal Safety Gate, designar um ponto de contato único para autoridades e processar ordens de remoção em até dois dias úteis.
Ofertas de Vendas à Distância: Devem exibir visivelmente o nome/contato do fabricante, os detalhes da Pessoa Responsável (se o fabricante não for da UE), uma imagem/identificador do produto e avisos.
4. Relatório de Acidentes e Recalls
As empresas devem relatar acidentes resultando em morte ou efeitos graves na saúde através do Safety Business Gateway. No caso de um recall, os consumidores devem ser oferecidos pelo menos duas opções de solução (reparo, substituição ou reembolso), a menos que não seja possível ou seja desproporcional. Neste caso, uma solução deve ser oferecida.
Específico para a Noruega, Dispositivos Médicos, Regulamento No. 1476, 2021 será efetivamente alterado, após a implementação do Regulamento (UE) 2025/1920) Regulamento No. 2423, 2025.
Em 2 de dezembro de 2025, o Ministério Norueguês de Saúde e Serviços de Assistência adotou o Regulamento No. 2423, alterando o Regulamento de Dispositivos Médicos No. 1476 de 2021.
A Portaria de Dispositivos Médicos, conforme a Lei de Dispositivos Médicos, Seção 1, primeiro parágrafo, aplica-se conforme alterada pelos seguintes regulamentos atualizados, aplicáveis a dispositivos médicos:
Regulamento (UE) 2020/561
Regulamento (UE) 2023/502
Regulamento (UE) 2023/607
Regulamento (UE) 2023/2197
Regulamento (UE) 2025/788
Regulamento (UE) 2025/1920
Esta emenda, referindo-se ao Regulamento (UE) 2025/1920, atualiza o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) introduzindo regras específicas para atribuição de Identificadores Únicos Mestres de Dispositivos (UDI-DI) para armações de óculos, lentes de óculos e óculos de leitura prontos, esclarecendo quais alterações de design exigem um novo identificador. Essas disposições serão aplicáveis a partir de 1 de novembro de 2028.
A data de aplicação está em conformidade com o Regulamento da UE implementado. Este Regulamento entrou em vigor em 6 de dezembro de 2025.
A União Europeia (UE) adotou o novo Regulamento de Segurança de Brinquedos (TSR) que substituirá a Diretiva 2009/48/EC. O TSR introduz atualizações abrangentes nos requisitos de segurança química, física, mecânica e digital para brinquedos colocados no mercado da UE, garantindo alinhamento com o Regulamento Geral de Segurança de Produtos (UE) 2023/988. Uma característica chave é a introdução de um Passaporte de Produto Digital (DPP), que visa melhorar a transparência, rastreabilidade e vigilância de mercado.
A União Europeia adotou oficialmente e publicou o novo Regulamento de Segurança de Brinquedos (TSR) Regulamento (UE) 2025/2509 em 12 de dezembro de 2025 para fortalecer a segurança de brinquedos em toda a Europa. Este regulamento revogará a Diretiva 2009/48/EC (Diretiva de Segurança de Brinquedos (TSD)) e visa enfrentar desafios evolutivos de segurança tecnológica, química e do consumidor.
O TSR introduz revisões significativas à TSD, incluindo, mas não se limitando a:
1. Escopo e Exclusões
O regulamento aplica-se a todos os produtos projetados ou destinados a serem usados como brinquedos por crianças com menos de 14 anos de idade, incluindo produtos com funções adicionais além do brincar, como funções digitais, capacidades de inteligência artificial (IA) e recursos conectados.
Exclusões da Definição de Brinquedo:
Patinetes projetados para crianças com massa corporal superior a 20 kg.
Livros destinados a crianças com mais de 36 meses, desde que sejam feitos inteiramente de papel ou papelão, sem valor lúdico ou componentes adicionais
2. Requisitos Aprimorados de Segurança Química
Aprimoramentos na Avaliação de Segurança Química: Fabricantes devem considerar tanto a exposição individual a produtos químicos quanto os riscos de exposição combinada em brinquedos
Expansão das Proibições Químicas:
| Diretiva de Segurança de Brinquedos 2009/48/EC | Regulamento de Segurança de Brinquedos (EU) 2025/2509 |
|---|---|
| Substâncias classificadas como carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas para reprodução (substâncias CMR) sob Regulamento (EC) No. 1272/2008 | Substâncias sob Regulamento (EC) 1272/2008 classificadas como: • Substâncias cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução (substâncias CMR) • Disruptores endócrinos (ED) categorias 1 ou 2 para a saúde humana e o meio ambiente • Toxicidade a órgão-alvo específico (TOST) categoria 1 (exposição única ou repetida) • Sensibilizadores respiratórios categoria 1 • Sensibilizadores cutâneos categoria 1A |
Proibição de Produtos Químicos Específicos:
O uso intencional de substâncias per- e polifluoroalquil (PFAS) é proibido
Trinta e quatro bisfenóis identificados pela Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) como tóxicos para reprodução ou perturbadores endócrinos sob o regulamento de Classificação, Rotulagem e Embalagem de produtos químicos (CLP) 1272/2008 e os seguintes bisfenóis são proibidos em brinquedos:
| Número CAS | Nome do Bisfenol |
|---|---|
| 77-40-7 | 4,4'-(1-metilpropilideno) bisfenol (bisfenol B, BPB) |
| 79-97-0 | 4,4’-isopropilideno o-cresol (bisfenol C, BPC) |
| 85-60-9 | 6,6'-di-terc-butil-4,4'- butilidenodi-m-cresol |
| 118-82-1 | 2,2',6,6'-tetra-terc-butil-4,4'-metilenodifenol (TBMD) |
| 1745-89-7 | 4,4'-isopropilideno [2-alilfenol] |
| 5613-46-7 | 4,4'-isopropilideno-2,6-xilol |
| 19224-29-4 | 2,2'-[(1-metiletilideno) bis (4,1-fenilenooxi)] bisetil diacetato |
| 27689-12-9 | (1-metiletilideno) bis(4,1-fenilenooxi-3,1-propanodietil) bismetacrilato |
| 95235-30-6 | 4-(4-isopropoxifenilsulfonil)fenol |
| 41481-66-7 | 2,2'-dialil-4,4'-sulfoni-difenol (TG-SA) |
Atualizações nos Requisitos de Substâncias Químicas:
Nitrosaminas e substâncias que podem formar nitrosaminas em brinquedos são restritas em cinco categorias de brinquedos:
| N-nitrosaminas (mg/kg) | Substâncias nitrosáveis (mg/kg) | |
|---|---|---|
| a) Brinquedos destinados ao uso por crianças menores de 36 meses e destinados ou propensos a serem colocados na boca | 0.01 | 0.1 |
| b) Brinquedos destinados ao uso por crianças com menos de 36 meses não abrangidas por a) acima | 0.05 | 1.0 |
| c) Brinquedos destinados ao uso por crianças com mais de 36 meses e destinados a serem colocados na boca | 0.05 | 1.0 |
| d) Balões | 0.05 | 1.0 |
| e) Pincéis, slimes e masilhas | 0.02 | 1.0 |
*novos ou revisados requisitos estão em itálico e azul
Restrições são impostas aos seguintes produtos químicos em todos os brinquedos.
| Substância | Números CAS | Limite |
|---|---|---|
| Tris(2-carboxietil)fosfina (TCEP) | 115-96-8 | 5 mg/kg |
| Tris(1-cloro-2-propil)fosfato (TCPP) | 13674-84-5 | 5 mg/kg |
| Tris(1,3-dicloro-2-propil) fosfato (TDCP) | 13674-87-8 | 5 mg/kg |
| Formamida | 75-12-7 | 20 μg/m3 (limite de emissão) após um máximo de 28 dias a partir do início do teste de emissão de materiais de brinquedo de espuma contendo mais de 200 mg/kg (limite de corte baseado em conteúdo) |
| 1,2-benzotiazol 3(2H)-ona (BIT) | 2634-33-5 | 5 mg/kg em materiais de brinquedo aquosos |
| 5-Cloro-2-metil isotiazolin-3(2H)-ona (CIT) | 26172-55-4 | 0.75 mg/kg em materiais de brinquedo aquosos |
| Fenol | 108-95-2 | 5 mg/l (limite de migração) em materiais poliméricos 10 mg/kg (limite de conteúdo) como um preservativo |
| Formaldeído | 50-00-0 | 1.5 mg/l (limite de migração) em material polimérico de brinquedos 0.062 mg/m3 (limite de emissão) em material de brinquedo de madeira 30 mg/kg (limite de conteúdo) em material de brinquedo têxtil 30 mg/kg (limite de conteúdo) em material de brinquedo de couro 30 mg/kg (limite de conteúdo) em material de brinquedo de papel 10 mg/kg (limite de conteúdo) em material de brinquedo à base de água |
| Anilina | 62-53-3 | 30 mg/kg (limite de conteúdo) após clivagem redutiva em material de brinquedo têxtil e material de brinquedo de couro 10 mg/kg (limite de conteúdo) como anilina livre em tintas para dedo 30 mg/kg (limite de conteúdo) após clivagem redutiva em tintas de dedo |
| Estireno | 100-42-5 | 0.77 mg/l (limite de migração) em materiais de brinquedo poliméricos |
| Bisfenol A | 80-05-7 | 0.005 mg/l (limite de migração) |
| Acrilonitrilo | 107-13-1 | 0.01 mg/l (limite de migração) em materiais de brinquedo poliméricos |
| Butadieno | 106-99-0 | 0.07 mg/l (limite de migração) em materiais de brinquedo poliméricos |
| Cloreto de vinila | 75-01-4 | 0.01 mg/l (limite de migração) em materiais de brinquedo poliméricos |
*novos ou revisados requisitos estão em itálico e azul
Atualizações de Fragrâncias Alérgicas:
Fragrâncias alergênicas são proibidas em brinquedos destinados a crianças menores de 36 meses ou aqueles que devem ser colocados na boca, a menos que sua presença seja tecnicamente inevitável segundo as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e não excedam uma concentração de 10 mg/kg (reduzido do limite atual de 100 mg/kg)
Fragrâncias devem ser listadas no rótulo do brinquedo ou na documentação que o acompanha e incluídas no Passaporte de Produto Digital (DPP)
3. Melhorias na Segurança Física e Mecânica
Estabelece valores máximos para ruído de impulso e ruído contínuo emitido por brinquedos produtores de som com base em estudos científicos e recomendações de especialistas médicos
Atenção especial é dada a brinquedos associados a alimentos, que apresentam riscos únicos de asfixia distintos daqueles apresentados por brinquedos sozinhos
4. Avisos
Requisitos de Pictograma de Segurança: Brinquedos inadequados para crianças menores de 36 meses devem exibir um pictograma com diâmetro mínimo de 10 mm
Todos os avisos devem ser precedidos pela palavra “Aviso” ou por um pictograma genérico que deve ser exibido de forma destacada
5. Passaporte Digital do Produto
O DPP substituirá a declaração de conformidade da UE (DoC). Incluirá dados específicos do produto, como a DoC e informações adicionais acessíveis eletronicamente por meio de um portador de dados.
A Comissão é obrigada a adotar atos delegados dentro de 12 meses após a data de entrada em vigor (EIF) do TSR para definir requisitos técnicos para o DPP
A Comissão emitirá diretrizes práticas e orientações feitas sob medida para ajudar pequenas e médias empresas (PMEs) a estabelecer um DPP. Uma ferramenta de tradução automática deve ser fornecida para as línguas oficiais nos Estados-Membros onde o brinquedo é comercializado. Esses recursos estarão disponíveis no prazo de um ano após o EIF do TSR.
Uma cópia de segurança do DPP deve estar disponível através de um provedor de serviço de passaporte de produto digital
Completar o DPP e aplicar a marcação CE indica que o fabricante está declarando que seu brinquedo segue os requisitos do Regulamento e assume total responsabilidade pelo brinquedo
6. Integração com o Regulamento Geral de Segurança do Produto (GPSR)
O TSR é projetado para operar de forma complementar ao GPSR (UE) 2023/988. Os mercados online devem aderir ao Artigo 22 do Regulamento (UE) 2023/988 sobre segurança de produtos
7. Documentação Técnica
Elementos alterados a serem incluídos na documentação técnica:
Uma descrição detalhada do design e fabricação, incluindo uma lista de componentes e materiais usados no brinquedo
Uma lista de substâncias e misturas usadas, incluindo a ficha de dados de segurança (FDS), deve fazer parte da documentação técnica
Disposições Transitórias:
O TSR entrará em vigor em 1 de janeiro de 2026
A atual Diretiva 2009/48/EC será revogada em 1 de agosto de 2030 e apenas
será aplicável. As cláusulas incluindo aquelas sobre avaliação de conformidade serão aplicáveis a partir de 1 de janeiro de 2026
Em 15 de dezembro de 2025, a Comissão Europeia adotou a Decisão de Execução da Comissão (UE) 2025/2519, emendando a Decisão de Execução (UE) 2023/740 para atualizar referências a normas harmonizadas sob a Diretiva de Segurança de Brinquedos (Diretiva 2009/48/EC). A decisão introduz versões A2 atualizadas das normas relacionadas à migração de certos elementos de brinquedos e jogos de tabuleiro olfativos, kits cosméticos e jogos gustativos, e estabelece datas de aplicação transitórias.
Para atualizar referências a normas harmonizadas sob a Diretiva de Segurança de Brinquedos (Diretiva 2009/48/EC), a Comissão Europeia adotou a Decisão de Execução da Comissão (UE) 2025/2519, emendando a Decisão de Execução (UE) 2023/740 em 15 de dezembro de 2025.
A decisão atualiza a lista de normas harmonizadas de segurança de brinquedos publicadas no Jornal Oficial por:
Adicionar EN 71-3:2019+A2:2024 (Migração de certos elementos); e
Adicionar EN 71-13:2021+A2:2024 (Jogos de tabuleiro olfativos, kits cosméticos e jogos gustativos).
Versões anteriores dessas normas, conforme detalhado abaixo, serão retiradas da lista a partir de 16 de junho de 2027.
EN 71-3:2019+A1:2021 (Migração de certos elementos); e
EN 71-13:2021+A1:2022 (Jogos de tabuleiro olfativos, kits cosméticos e jogos gustativos).
Até essa data, ambas as versões dessas normas são harmonizadas e válidas. O fabricante pode continuar a depender das versões listadas anteriormente das normas para presunção de conformidade. Após essa data, apenas as versões atualizadas A2 podem ser utilizadas.
Na Europa, quando perigos são identificados em produtos de consumo não alimentares, os produtos serão recolhidos e publicados no sistema Safety Gate, que é atualizado semanalmente. Os recalls europeus de 01 de novembro de 2025 a 30 de novembro de 2025 são resumidos abaixo:
| Perigos | Frequência |
| Risco químico | 192 |
| Risco de asfixia | 57 |
| Risco de choque elétrico | 36 |
| Risco ambiental | 34 |
| Risco de incêndio | 16 |
| Risco de lesões | 14 |
| Risco de estrangulamento | 10 |
| Risco de corte | 7 |
| Outros perigos* | 30 |
*Outros Perigos incluem Perigo de Queimadura, Perigo de Asfixia, Perigo de Afogamento, Danos à Audição, Risco à Saúde, Perigo Microbiológico e Perigo de Aprisionamento com uma frequência inferior a 7.
| Categorias de produtos | Frequência |
| Cuidados com o corpo / Cosméticos | 117 |
| Brinquedos e produtos para cuidados infantis | 76 |
| Eletrodomésticos | 45 |
| Produtos químicos | 21 |
| Eletrodomésticos | 15 |
| Artigos esportivos / Equipamentos | 14 |
| Tecido / Têxtil / Vestuário / Têxtil doméstico | 13 |
| Acessórios | 8 |
| Outras categorias* | 39 |
*Outras Categorias incluem Equipamento de Proteção, Computador / Áudio / Vídeo / Outros, Eletrônicos e Acessórios, Calçados, Joias, Móveis, Utensílios Domésticos, Ferramentas e Ferragens, Maquinário, Material de Contato com Alimentos, Itens para Animais de Estimação e Acessórios de Carro com uma frequência inferior a 8.
| País de notificação | Frequência |
| Hungria | 58 |
| Suécia | 42 |
| França | 38 |
| República Tcheca | 38 |
| Reino Unido em relação à Irlanda do Norte | 30 |
| Itália | 29 |
| Lituânia | 17 |
| Finlândia | 15 |
| Alemanha | 14 |
| Malta | 13 |
| Letônia | 13 |
| Irlanda | 12 |
| Outros Países | 29 |
*Outros Países incluem Polônia, Eslováquia, Áustria, Chipre, Bulgária, Eslovênia, Espanha, Croácia, Noruega, Luxemburgo e Estônia com uma frequência inferior a 10.
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Notícias da China
Na China, quando perigos são identificados em produtos de consumo, eles serão recolhidos e publicados no Centro Administrativo de Produtos Defeituosos da SAMR, que é atualizado diariamente. Os recalls na China de 01 de novembro de 2025 a 30 de novembro de 2025 estão resumidos abaixo:
| Perigos | Frequência |
| Risco de incêndio | 25 |
| Risco de choque elétrico | 19 |
| Risco à saúde Perigo | 17 |
| Risco de segurança Perigo | 10 |
| Risco de queimadura | 9 |
| Risco de sufocamento | 8 |
| Risco de queda | 4 |
| Risco de lesões | 4 |
| Risco de explosão | 3 |
| Outros perigos* | 11 |
*Outros perigos incluem Perigo de Emaranhamento, Danos à Visão, Perigo de Intoxicação por Monóxido de Carbono, Perigo de Tombamento, Perigo de Colisão, Risco de Irritação na Pele, Risco de Engolir e Perigo de Laceração com uma frequência inferior a 3.
| Categorias de produtos | Frequência |
| Artigos esportivos / Equipamentos | 17 |
| Eletrodomésticos | 13 |
| Material de contato com alimentos | 12 |
| Tecido / Têxtil / Vestuário / Têxtil doméstico | 10 |
| Eletrodomésticos | 8 |
| Móveis | 7 |
| Produtos químicos | 6 |
| Brinquedos e produtos para cuidados infantis | 5 |
| Calçados | 3 |
| Artigos de papelaria | 3 |
| Outras categorias* | 6 |
*Outras Categorias incluem Equipamentos de Proteção, Acessórios, Itens Domésticos e Cuidados Pessoais / Cosméticos com uma frequência inferior a 3.
| Províncias | Frequência |
| Jiangsu | 17 |
| Tianjin | 15 |
| Guangdong | 12 |
| Anhui | 6 |
| Sichuan | 6 |
| Guizhou | 5 |
| Guangxi | 5 |
| Henan | 4 |
| Xangai | 4 |
| Gansu | 4 |
| Shandong | 4 |
| Outras províncias* | 8 |
*Outras Províncias incluem Fujian, Pequim, Hunan e Xinjiang com uma frequência inferior a 4.
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Notícias da Austrália/Nova Zelândia
Na Austrália, quando perigos são identificados em produtos de consumo, eles serão recolhidos e publicados no Banco de Dados de Lembretes e Alertas de Segurança no site da Comissão Australiana de Concorrência & Consumidor, que é atualizado diariamente. Os lembretes da Austrália de 01 de novembro de 2025 a 30 de novembro de 2025 estão resumidos abaixo:
| Perigos | Frequência |
| Risco à saúde Perigo | 7 |
| Risco de asfixia | 5 |
| Risco de incêndio | 5 |
| Risco de queimadura | 3 |
| Risco de morte | 3 |
| Risco de lesões | 3 |
| Risco de alergia | 1 |
| Risco de queda | 1 |
| Categorias de produtos | Frequência |
| Brinquedos e produtos para cuidados infantis | 9 |
| Eletrodomésticos | 5 |
| Tecido / Têxtil / Vestuário / Têxtil doméstico | 2 |
| Artigos esportivos / Equipamentos | 2 |
| Cuidados com o corpo / Cosméticos | 1 |
| Móveis | 1 |
| Eletrodomésticos | 1 |
| Acessórios | 1 |
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